登录

乐投letou网会员登录

还没有账号?当即注册>>  会员专区登录进口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特别字符)忘掉暗码?

抗乙肝病毒150亿商场格式重塑!最强乙肝新药获批、一致性点评硕果累累……

修改说:2018年11月14日,国家药监局同意了吉祥德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,该产品是现在国内最新的抗乙肝病毒医治药物。在我国对立乙肝病毒新药引入、研制、出产和运用有了长足跨进以及抗乙肝病毒药物拷贝药一致性点评硕果累累局势下,抗乙肝病毒商场将掀开簇新的一页。到现在,《EASL乙型肝炎医治攻略》中的6个抗乙肝病毒药物已悉数进入我国临床运用,这推动着国内乙肝医治商场的不断洗牌。

来历:乐投letou网原创      2018-12-19 09:56抗乙肝病毒乙肝新药一致性点评蔡德山

精彩内容

2018年11月14日,国家药监局同意了吉祥德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,该产品是现在国内最新的抗乙肝病毒医治药物。在我国对立乙肝病毒新药引入、研制、出产和运用有了长足跨进以及抗乙肝病毒药物拷贝药一致性点评硕果累累局势下,抗乙肝病毒商场将掀开簇新的一页。到现在,《EASL乙型肝炎医治攻略》中的6个抗乙肝病毒药物已悉数进入我国临床运用,这推动着国内乙肝医治商场的不断洗牌。

依据国际卫生组织最新材料显现,全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为20亿人,其间缓慢乙型肝炎和丙型肝炎患者已到达了5亿人,约占国际总人口的1/12。巨大的数据标明,肝炎已成为全球注目的重要公共卫生问题之一。

最新发布的《EASL乙型肝炎医治攻略》(2017版)引荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药医治,明晰了核苷酸类抗病毒药物在乙肝医治中的位置。一起该攻略明晰,不主张运用拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)和替比夫定(TBV)的临床运用。

抗肝炎病毒药物国家栋梁

肝炎包含病毒性肝炎及非病毒性肝炎两种类型,非病毒性肝病首要包含酒精性肝炎、脂肪性肝炎以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病;病毒性肝炎首要指由甲、乙、丙、丁、戊等五种分型病毒感染引起的肝病,其间乙型和丙型肝炎病毒感染是导致缓慢肝病、肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌的重要因素。

国内肝炎化学药物医治商场首要由抗肝炎病毒类、保肝护肝类、免疫增强调理类等3大板块构成,其间免疫增强调理类包含了搅扰素类、肝炎类疫苗及乙肝免疫球蛋白等。

据乐投letou网数据显现,2017年国内抗乙肝病毒药物整体商场已到达150亿元规划,其间在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端抗乙肝病毒(HBV)药物销售额已超越125亿元,从各种类商场份额看,恩替卡韦占有了67.25%,阿德福韦酯占有了11.97%,拉米夫定占有了9.36%,替比夫定占有了6.47%,替诺福韦二吡呋酯占有了4.96%。

image.png

恩替卡韦领军HBV商场

恩替卡韦是美国百时美施贵宝(BMS)研制的鸟嘌呤核苷类似物口服用药,于2005年3月取得美国FDA同意上市,商品名Baraclude。在第20届亚太肝病学术年会上,恩替卡韦被认为是对阿德福韦效果欠安的替代性药物,给缓慢乙肝患者带来了新的医治决心,这客观上推动了恩替卡韦商场的攀升。尽管恩替卡韦原研药的专利已到期,但原研厂家BMS的Baraclude在2017年的全球商场仍到达了10.52亿美元。

2005年11月,上海施贵宝的恩替卡韦片取得国家药监局同意进口。跟着临床运用的推动,恩替卡韦片已成为乙肝首选用药,于2009年替代了阿德福韦榜首的位置。2009年后,国产恩替卡韦连续研制成功上市,现在已有海南中和药业、南京正大天晴药业、姑苏东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业、四川海思科制药、山东鲁抗医药、安徽贝克生物制药和湖南千金协力药业等9家药企的恩替卡韦制剂获批上市。

据乐投letou网数据显现,2017年我国公立医疗机构终端恩替卡韦用药金额为84.25亿元,同比上一年增加了8.59%。其间上海施贵宝的原研药博路定占有了34.46%,国内出产的拷贝药占有了65.54%。恩替卡韦品牌TOP3别离是正大天晴药业集团的润众、上海施贵宝的博路定、江西青峰药业的维力青。

image.png

近五年来,我国公立医疗机构终端原研药博路定的商场份额已从2013年的54.29%下降到2017年34.46%,正大天晴药业的润众从2013年的40.61%增加到2017年47.29%,江西青峰药业的维力青从2013年的1.88%增加到2017年5.57%。国内恩替卡韦整体商场已到达了102.22亿元,其间恩替卡韦涣散片占有了58.59%,恩替卡韦常释片占有34.46%,恩替卡韦胶囊占有6.95%。

image.png

恩替卡韦拷贝药一致性点评硕果累累

恩替卡韦涣散片在国内商场的领军企业为正大天晴药业集团、江西青峰药业,现在这两家企业的产品均已经过了一致性点评。南京正大天晴制药的恩替卡韦胶囊(0.5mg)也经过了一致性点评,现在已被录入进《我国上市药品目录集》,四川海思科、姑苏东瑞制药、安徽贝克生物制药等企业产品也连续经过一致性点评。

11月23日,四川海思科收到国家药监局核发的恩替卡韦胶囊的《药品弥补请求批件》,该产品经过拷贝药质量与效果一致性点评;11月27日,姑苏东瑞制药的恩替卡韦涣散片经过一致性点评。成为该种类第三家经过一致性点评的企业;12月4日,安徽贝克生物制药在官网发布音讯称,公司恩替卡韦涣散片经过一致性点评,成为该种类第四家经过一致性点评的企业。

替诺福韦酯增加近30%,3家企业经过一致性点评

富马酸替诺福韦二吡呋酯是美国吉祥德公司开发上市的新式核苷酸类逆转录酶按捺剂,简称替诺福韦酯(TDF),2001年经美国FDA同意用于抗HIV医治,2008年先后被欧盟和美国FDA同意用于医治乙型肝炎,商品名Viread。替诺福韦酯以显着下降对拉米夫定和阿德福韦酯耐药患者血液中的HBV-DNA的优势带动了商场,最高年销售额到达22.2亿美元。

替诺福韦酯活性成分为替诺福韦双磷酸盐,可直接竞赛性地与天然脱氧核糖底物相结合而按捺病毒聚合酶,搅扰乙肝病毒的拷贝,然后到达医治效果。该产品具有显着优于传统抗病毒优势和低耐药性,是WHO攻略引荐运用强效抗乙肝病毒药物。

2008年6月18日,国家药监局同意了300mg规范的替诺福韦酯片用于抗HIV医治,商品名韦瑞德(Viread);2009年11月,吉祥德与葛兰素史克(GSK)携手,由GSK担任替诺福韦酯抗乙肝范畴在我国、日本和沙特阿拉伯商场的注册和推行,2015年4月29日,国家药监局同意GSK的韦瑞德在我国上市,用于医治缓慢乙肝。

2016年11月,成都倍特的替诺福韦酯经国家药监局同意用于抗HIV医治,为替诺福韦酯在国内首个拷贝药。2017年12月5日,正大天晴首先依照“拷贝药质量和效果一致性点评”规范完结替诺福韦生物等效性研讨,获国家药监局药品注册批件,用于医治缓慢乙肝,为国内首个经过一致性点评的种类。

2017年12月29日,成都倍特药业申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名倍信)经过拷贝药质量和效果一致性点评,录入进《我国上市药品目录集》。2018年2月14日,齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名纳信得)经过拷贝药一致性点评,现已构成一家进口和三家拷贝的竞赛格式。

据乐投letou网数据显现,2017年我国公立医疗机构终端替诺福韦酯用药商场为6.22亿元,其间要点城市公立样本医院金额1.31亿元,同比上一年增加29.30%。GSK的韦瑞德占有97.40%,成都倍特药业占2.59%,正大天晴药业集团占0.01%。

拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定成昨日黄花

跟着拉米夫定耐药性问题日益凸显,阿德福韦酯耐药率尽管相对较低,但抗病毒效果弱,替比夫定在耐药和抗病毒效果方面均无显着优势,搅扰素商场体现逐年下滑的态势。

据乐投letou网数据显现,2017年我国公立医疗机构终端阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定销售商场别离为14.99亿元、11.72亿元和8.10亿元。在2017年国内要点城市公立医院,阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定别离下滑了35.89%、31.46%和15.65%,猜测2018年这三个药物将出现出继续下滑的态势。

image.png

2017版《EASL乙型肝炎医治攻略》对运用核苷酸类药物的引荐定见更明晰,对聚乙二醇搅扰素阶段及提早停药规范引荐定见更明晰,导致搅扰素类药物在乙肝医治商场逐年下滑,2017年国内要点城市公立样本医院搅扰素商场同比上一年下滑了25.99%,仅为3.62亿元,比2014年的6.74亿元的峰值下降了近50%。TOP5种类是重组人搅扰素α-2b、聚乙二醇搅扰素α-2a、聚乙二醇搅扰素α-2b、重组人搅扰素α-1b、重组人搅扰素α-2a,根本出现全面下滑的态势。

image.png

丙酚替诺福韦杀出,山雨欲来风满楼

丙酚替诺福韦(Tenofovir Alafenamide,TAF)是最新版欧洲肝脏研讨学会(EASL)攻略和美国肝病研讨学会(AASLD)攻略引荐的初治缓慢乙型肝炎的一线用药,归于第二替代诺福韦。2016年11月10日,美国FDA同意吉祥德公司25mg规范的丙酚替诺福韦(商品名Vemlidy)上市,该产品每日服用一次,用于医治伴有代偿性肝病的成人缓慢乙肝病毒感染患者,是近十年内首个被同意用于医治缓慢乙肝的药物。

2016年12月,日本卫生劳作福利部(MHLW)同意TAF用于缓慢乙型肝炎患者;2017年1月,欧盟授权吉祥德乙肝药物进入欧洲商场。2018年11月14日,国家药监局同意了吉祥德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,用于医治成人和青少年(12岁以上,体重超越35kg)缓慢乙型肝炎,该产品是国内最新的抗乙肝病毒医治药物。

韦立德是一种创新式、靶向性、替诺福韦(Tenofovir)前药,与富马酸替诺福韦酯(Viread,TDF)300mg比较,只需要少于1/10的剂量便可取得类似的抗病毒功效,药物对骨密度以及肾脏影响较小。韦立德在我国上市后,将成为榜首替代诺福韦更新换代的种类,抗乙肝病毒药物医治商场将发作新的变局。


保藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫重视乐投letou微信
电子报...
抢手标签: