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首个CAR-T细胞注射液!复星申报上市

修改说:据悉,FKC876是复星凯特从美国KitePharma(吉祥德科学旗下公司)引入YESCARTA®(AxicabtageneCiloleucel)技能、并获授权在我国进行本地化出产的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产品

来历:新京报      2020-02-25 15:29CAR-T复星

2月24日,复星医药发布公告,公司出资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液——益基利仑赛注射液(拟定名,代号FKC876)药品上市注册审评获受理,该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤医治。到2020年1月,复星凯特现阶段针对FKC876累计研制投入约为4.74亿元。

FKC876即美国KitePharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA),首要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤,包含弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高等级B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的医治。2017年10月,YESCARTA获美国食药监局(FDA)同意上市,是FDA同意的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月,YESCARTA获欧洲药品管理局同意于欧洲上市。该产品由复星凯特从KitePharma引入、取得在我国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技能及商业化权力,并拟于我国境内(不包含港澳台地区)进行本地化出产。

2018年8月,FKC876取得国家药监局临床试验同意。到2月24日,该产品已完结用于医治成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的我国境内桥接临床试验。我国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫医治产品是KYMRIAH,其与FKC876的靶点同为CD19,首要用于医治儿童和年青成人(2岁-25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包含弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。2019年,YESCARTA、KYMRIAH全球销售额别离约为4.56亿美元、2.78亿美元。


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