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豪森、奥赛康、正大天晴纷纷拿下首仿!糖尿病药500亿市场洗牌,东阳光药冲刺首仿

编辑说:继2019年DPP4抑制剂首仿相继获批后,2020年正大天晴成功拿下西格列汀首仿。国内已上市的5款DPP4抑制剂,仅利格列汀片未有仿制药获批,东阳光药有望年内拿下首仿。此前,DPP4抑制剂纳入医保后销售明显放量,而随着仿制药相继获批上市,DPP4抑制剂市场有望进一步扩容。

来源:乐投letou网原创      2020-03-09 09:31DPP4抑制剂首仿可颂

精彩内容

继2019年DPP4抑制剂首仿相继获批后,2020年正大天晴成功拿下西格列汀首仿。国内已上市的5款DPP4抑制剂,仅利格列汀片未有仿制药获批,东阳光药有望年内拿下首仿。此前,DPP4抑制剂纳入医保后销售明显放量,而随着仿制药相继获批上市,DPP4抑制剂市场有望进一步扩容。

全球首款DPP4抑制剂,正大天晴拿下首仿

近日,正大天晴药业集团的血糖控制药物磷酸西格列汀片获国家药监局颁发药品注册批件。该产品按照化药新4类申报,视同通过一致性评价,国内首仿获批。

目前正大天晴药业集团降糖用药主要有盐酸二甲双胍缓释片、米格列奈钙片、那格列奈片、磷酸西格列汀片等,后续将有阿格列汀、卡格列净及多个胰岛素产品推出。

磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床试验证明,它的降糖疗效肯定,单用不增加低血糖风险,无胃肠道反应,安全性及耐受性高;更主要的是,它具有长期保护胰脏β细胞的作用,可延缓糖尿病进程。

磷酸西格列汀片的原研厂家为默沙东,商品名为捷诺维,是第一个批准用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。财报数据显示,2019年捷诺维全球销售额为34.82 亿美元。乐投letou网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端捷诺维销售额为7.2亿元,同比增长121.46%。

中国公立医疗机构终端捷诺维销售情况(单位:万元)

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DPP4抑制剂加速上市,东阳光药有望拿下首仿

据乐投letou网全球药物研发库,目前全球已上市的DPP4抑制剂有12款,其中西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀已陆续在国内获批上市。

2019年是国内DPP4抑制剂首仿的密集获批期。2019年1月奥赛康沙格列汀片首仿获批;2019年3月,豪森药业、齐鲁制药的维格列汀片先后获批;2019年11月亚宝药业苯甲酸阿格列汀片首仿获批。2020年,国内药企继续向DPP4抑制剂发力,2月20日江苏中天药业苯甲酸阿格列汀片获批;2020年2月25日,正大天晴拿下磷酸西格列汀片首仿。

国内已获批上市的DPP4抑制剂

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5款DPP4抑制剂目前仍有多家国内企业提交的上市申请在审中,值得关注的是,仅利格列汀片未有仿制药获批生产。乐投letou网数据显示,东阳光药、扬子江的利格列汀片按照仿制药 4 类提交的上市申请处于在审评审批状态。

东阳光药的利格列汀片上市申请于2018年7月进入CDE审评中心,2018年9月以“同一生产线生产,已在美国或欧盟上市”为由纳入优先审评。从审评时间上看,东阳光药有望在今年拿下利格列汀片首仿。

利格列汀上市申请在审企业

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降糖药大杀价,DPP4抑制剂销量大涨

中国是全球糖尿病患者人数最多的国家,近年来随着糖尿病患者增多,糖尿病治疗药物的使用需求也显著提高。乐投letou网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额为512.28亿元,同比增长12.79%。其中,非胰岛素类降血糖药的销售额为253.44亿元,同比增长18.3%,占据糖尿病用药市场49.47%的份额。

中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售情况(单位:万元)

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糖尿病用药通用名TOP10中,10个品种2018年在中国公立医疗机构终端销售额均过10亿元。阿卡波糖以84亿元的销售额居首,胰岛素占据四个席位,二甲双胍以24%增长率领跑,TOP10品种中暂未见到DPP4抑制剂的身影。

2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药通用名TOP10

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在人口老龄化加剧叠加医保控费压力下,糖尿病用药市场面临着巨大的降价压力。第二批国家集采纳入了格列美脲、阿卡波糖2个品种;河北省药采中心对二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、阿卡波糖等5个品种进行限价集采;武汉市对胰岛素类药进行带量采购;2019年医保谈判目录,将达格列净片、恩格列净片、卡格列净片、艾塞那肽注射液、利司那肽注射液等5种新降糖药。可见,糖尿病用药市场竞争日趋激烈。

2018年中国公立医疗机构终端DPP4抑制剂销售情况

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此前,DPP4抑制剂在国内市场由于自费关系,销量较为平淡。2017年5款DPP4抑制剂共同纳入国家医保目录乙类,市场需求得到进一步释放。乐投letou网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端各款DPP4抑制剂销售额都有明显的增长,其中,阿格列汀销售增长率高达187.68%,西格列汀、利格列汀销售增长均翻倍。随着仿制药相继获批上市,DPP4抑制剂市场也有望进一步扩容。

数据来源:乐投letou网数据库、上市公司公告


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