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扬子江大丰收!仿制申报NO.1,11个品种首家过评,5个超50亿注射剂在审

编辑说:近期,上市药企2019年业绩报告陆续发布,作为非上市药企的扬子江药业业绩如何?各方面数据显示,其在2019年收获满满。目前扬子江已有20个品种过评(11个为首家过评),其中有11个已被纳入国家集采;第二批集采扬子江4个品种中标,抢夺原研市场。2019年扬子江共有10个仿制药获批生产,搅局160亿市场;32个仿制药申报上市,超越正大天晴成为仿制申报TOP1企业。此外,扬子江在新药上也有所布局,首个1类新药已申报上市。

来源:乐投letou网原创      2020-03-09 09:46药企扬子江药业仿制药申报玲珑

精彩内容

近期,上市药企2019年业绩报告陆续发布,作为非上市药企的扬子江药业业绩如何?各方面数据显示,其在2019年收获满满。目前扬子江已有20个品种过评(11个为首家过评),其中有11个已被纳入国家集采;第二批集采扬子江4个品种中标,抢夺原研市场。2019年扬子江共有10个仿制药获批生产,搅局160亿市场;32个仿制药申报上市,超越正大天晴成为仿制申报TOP1企业。此外,扬子江在新药上也有所布局,首个1类新药已申报上市。

11个品种首家过评,抢恒瑞市场后狙击原研

表1:扬子江药业过评情况

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注:带*为国家集采品种

乐投letou网数据显示,目前扬子江药业共有20个品种通过或视同通过一致性评价,有11个品种为首家过评,依帕司他片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片4个品种独家过评;20个过评品种中有11个已被纳入国家集采。

在2018年12月及2019年9月开展的首批4+7带量采购及扩围集采中,扬子江的马来酸依那普利片、盐酸右美托咪定注射液以独家过评的优势顺利中标,独占全国市场。乐投letou网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端盐酸右美托咪定注射液销售额高达30亿元,领军企业恒瑞医药因产品未过评而无缘参与竞标,市场份额仅0.22%的扬子江因按新注册分类申报,视同过评,算是“捡了大便宜”。

2020年1月21日,第二批国家集采中标结果出炉,扬子江有4个品种中标,分别为氟康唑口服常释剂(3家中标)、美洛昔康口服常释剂(2家中标)、特拉唑嗪口服常释剂(2家中标)、格列美脲口服常释剂(5家中标)。扬子江所获得的首年约定采购量合计约2.77亿片/粒,合计采购金额约4021.64万元。

表2:第二批国家集采扬子江中标情况

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注:不同规格采购量按相应倍数换算

乐投letou网数据显示,2019年前三季度重点省市公立医院氟康唑口服常释剂、美洛昔康口服常释剂、特拉唑嗪口服常释剂、格列美脲口服常释剂竞争格局中,领军企业均为原研厂家,扬子江所占市场份额不高。除了竞争激烈的格列美脲,其余3个品种扬子江均报出最低价,抢占市场志在必得。

表3:扬子江一致性评价在审情况

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注:/代表未有企业过评

目前扬子江有49个仿制药一致性评价补充申请获得CDE承办受理,其中18个已顺利过评,在审的31个品种中有22个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,有26个为注射剂(21个为超10亿大品种),其中注射用头孢西丁钠、注射用头孢他啶、注射用培美曲塞二钠、注射用泮托拉唑钠、依达拉奉注射液销售额超过50亿元。

信立泰、扬子江2家药企提交注射用头孢西丁钠一致性评价补充申请,扬子江首家申报;齐鲁、倍特、扬子江等11家药企提交注射用头孢他啶一致性评价补充申请;四川汇宇的注射用培美曲塞二钠已视同过评,8家药企正在布局该产品一致性评价;奥赛康、正大天晴等9家药企布局注射用泮托拉唑钠一致性评价;齐鲁、国药等6家药企提交依达拉奉注射液一致性评价补充申请。

除唑来膦酸注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸西替利嗪片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、氯沙坦钾片、多西他赛注射液、阿奇霉素片7个品种外,其余24个品种还未有企业过评。

仿制申报NO.1,10个品种获批搅局160亿市场

表4:2019年扬子江获批生产的品种

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2019年扬子江药业共有10个仿制药获批生产,这10个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售规模为160亿元。替格瑞洛、非那雄胺以新注册分类申报,获批生产后视同通过一致性评价,剩余8个品种有5个已提交一致性评价补充申请,可见扬子江在一致性评价的布局上速度很快。

乐投letou网数据显示,2019年CDE共承办受理仿制申请1051件(含进口5.2类),涉及395个品种,申报品种数超过6个的企业有18家,扬子江以32个品种遥遥领先,而在2018年则由正大天晴以29个报产品种夺冠。

表5:2019年扬子江申报上市的仿制药

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注:不含原料药

扬子江药业2019年申报上市的32个仿制药均按新注册分类申报,获批生产后视同通过一致性评价。从治疗类别看,32个品种有11个为全身用抗感染药物,呼吸系统用药及神经系统用药均为5个。

5个品种在国内市场暂时空白,6个品种暂未有国产药企的产品上市。新基的泊马度胺胶囊在2018年全球销售额为20.40亿美元,正大天晴、扬子江、齐鲁3家药企按仿制药3类提交上市申请。

研发创新不止步,首个1类新药已报上市

表6:扬子江1类新药在研情况

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扬子江曾在2012年申报过一个1.1类新药艾拉莫德片,2016年被企业主动撤回。2019年8月,公司1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠上市申请获得CDE承办受理,同年11月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

此外还有8个1类新药申报临床,其中托西酸伊菲替尼片(特殊审评)、YZJ-1139片、注射用盐酸头孢他美(重大专项、特殊审评)、盐酸雷诺嗪片已获批临床。

来源:乐投letou网数据库

注:数据统计截至3月6日,如有疏漏,欢迎指正!


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