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李振江:中成药更名要慎之又慎

编辑说:李振江:中成药更名要慎之又慎

来源:乐投letou网原创   2017-07-26 10:45李振江两会

全国人大代表、神威药业董事长李振江在两会期间带来了与医药行业相关的建议,京津冀一体化要在医药领域体现、尽快制定《中医药法》实施细则、药品批文不应随意注销、尽快完善统一各省低价药品政策等,这将有利于促进医药领域的各项改革。

3月5日上午,第十二届全国人民代表大会第五次会议在人民大会堂开幕,全国人大代表、神威药业董事长李振江带来了与医药行业相关的建议。

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全国人大代表、神威药业董事长李振江

1

京津冀一体化要在医药领域体现

李振江提出,在京津冀协同发展的过程中,加快推进三地在医保、医疗、医药领域的资源、政策、信息、科研等成果共享,是京津冀一体化战略的重要内容,有利于提高资源利用效率。应从三个方面实现京津冀“医保、医疗、医药资源”一体化。第一,尽快实现京津冀三地医保统筹衔接,实现药品统一招标、统一采购;第二,加快促进京津冀医疗资源共享;第三,为京津冀医药产业产学研合作提供政策支持。

2

尽快制定《中医药法》实施细则

中医药依旧是今年两会的重点关注话题。对此,李振江也提出了他的建议。

李振江认为,我国在国家层面上第一次为中医药立法,对于保护和传承中医药事业的发展至关重要。但是目前与《中医药法》相匹配的实施细则仍未出台,将严重影响《中医药法》的落地实施,因此,他建议从以下三个方面推动《中医药法》尽快落地实施。

一、相关部委及各省市相关部门抓紧研究制订中医药法提出的保护中医药资源、经典名方注册、中药材种植养殖采集贮存技术规范标准、中医养生保健规范、中医诊所备案管理、师承和确有专长人员分类考核等配套法规制度及实施细则,确保法律的各项规定得到全面落实。

二、各省市要以《中医药法》为依据,抓紧修订各省市现行的各项规章制度,维护《中医药法》的权威性。

三、在制定《中医药法》相关实施细则的过程中,要广泛征求产业、行业、企业的意见,确保《中医药法》得以真正实施。

对于今年1月国家药监局发布的《中成药通用名称命名技术指导原则》,李振江认为,指导原则要求大规模更名,与中医药法关于继承、发展好中医药的宗旨相违背,同时指导原则所涉药品均具合法性,强制改名,不利于《行政许可法》、商标法、专利法等法律的执行。同时仅仅国内市场中成药进行改名,在世界其他国家或地区也将会造成中成药认知模糊甚至混乱,不利于中药国际化的发展。因此建议:该指导原则仅适用于今后批准的中成药新药。对已上市的中成药,如确有命名不规范需修订通用名的,应结合标准提高再注册等工作逐步规范。

3

药品批文不应随意注销

李振江认为,药品批准文号是企业生产能力和技术的载体,从研发到申报,企业需要花费高昂的费用和漫长的审批时间,是企业重要的无形资产。在企业运营的过程中,个别品种短时间因市场原因未进行生产或销售,并不意味着这些品种技术不过关,质量、安全、疗效无法评价和衡量,而是属于企业的自主经营范围,简单地以是否生产或销售为依据注销企业短期内未进行生产药品的批准文号,是对企业技术的抹杀,严重影响企业进行药品创新的积极性,不利于我国医药行业的长远发展。

为保障我国医药行业的正常发展,李振江提出以下建议:多厂家同时拥有批准文号的产品,只要有一家企业的产品通过了一致性评价或在批准证明文件载明的有效期内有企业生产,其质量、安全性、有效性就是可以评价、衡量的,对于这样的品种,其他企业所拥有的药品批准文号不应注销。对于确实存在较大安全风险的产品,经国家有关部门核实的,可注销该品种涉及的所有药品批准文号。

4

尽快完善统一各省低价药品政策

在采访过程中,李振江呼吁,国家相关部门应尽快完善和统一各省低价药品政策。李振江建议国家发改委价格主管部门切实了解药品生产、经营及省采购平台招标采购过程中的实际问题,响应国务院简政放权和切实转换政府职能方针,释放市场活力,促进经济发展。督促各省物价主管部门尽快完善和统一低价药品政策,建立低价药品清单进入和退出机制,及时受理、严格审核,确保做好低价药品的供应保障工作。

医保、新药审评、弘扬中医药文化等问题,一直都是医药界的热点。希望人大代表们的建议与改革方案能够在日后得以落实,从而更好地促进医药行业的健康发展。


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